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药厂净化设备和无尘车间的施工要求

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药厂净化设备和无尘车间的施工要求

发布日期:2021-07-02 11:12:29

药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域,医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要操控目标,一起对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。

无尘车间照度、噪音等被规则了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规则为a、b、c、d四个等级。

无尘车间

a类区:高风险作业区,如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或衔接作业区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状况。 层流体系必须在其作业区域均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(辅导值)。
需要用数据证明和验证层流的状况。 在密闭的阻隔操作区域或手套箱内,可以使用单向流或低风速。

b级区:指无菌配制或填充等高风险操作a级区所在的布景区域。

c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。

a类、b类相当于100类,a类的布景环境有点高,有更严厉的要求。

c级相当于万级d级相当于10万级,是用于承认a级清洁区的级,每个采样点的采样量必须在1立方米以上。a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8,以5.0m的悬浮粒子为极限基准。b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5,含有表中的两种粒径的悬浮粒子。在c级无尘车间(静态和动态)中,空气悬浮粒子的水平分别是ISO7和ISO8,d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8。

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